近日，有媒体报道称，全球知名医疗设备制造商爱德华兹生命科学公司（Edwards Lifesciences Corporation, NYSE: EW）因被怀疑存在对投资者进行误导性保证，市值在短时间内蒸发超过160亿美元（折合人民币约1145亿元）。面对这一突如其来的危机，投资者集体诉讼随之而来，一些法律机构开始帮助这些受影响的投资者准备起诉。 比如，Hagens Berman在2024年11月4日发布的一份声明中指出，爱德华兹生命科学公司在其TAVR产品的市场表现上可能存在误导性陈述。该公司曾多次向公众保证，TAVR平台将在未来几年内实现强劲的增长，甚至预计到2025年及以后还能加速发展。然而，实际情况与这些乐观预测大相径庭。 2024年7月24日，爱德华兹生命科学公司发布的2024年第二季度财报显示，TAVR销售额增长率仅为5%，远低于此前8%至10%的增长预期。公司随后将TAVR的增长预期下调至5%至7%，并承认“结构性心脏治疗领域的持续增长和扩张，特别是新批准的三尖瓣治疗和其他快速发展的结构性心脏治疗，给医院的工作流程带来了额外的压力，这对TAVR造成了不利影响。” 此消息一经公布，立即引发了市场的剧烈反应。次日，爱德华兹生命科学的股价下跌了31%，单日市值损失超过160亿美元。很多分析师也下调了对该公司的股票评级和目标价格，对公司的市场策略提出了质疑。 针对这种情况，Hagens Berman的合伙人里德·凯瑟琳表示：“我们正在调查爱德华兹生命科学是否在市场变化的情况下，向投资者提供了不准确的产品和增长前景的信息。”他们鼓励任何在2024年2月6日至2024年7月24日期间购买了爱德华兹生命科学股票并遭受损失的投资者，通过邮件或电话与他们联系寻求帮助。 此外，Hagens Berman还提醒可能了解爱德华兹生命科学内部信息的人士，可以考虑成为举报人，帮助调查或通过美国证券交易委员会的举报人计划获得奖励。如果提供的信息有助于成功追回资金，举报人可以获得追回金额的30%作为奖励。 “涉事”的TAVR 爱德华素有“心脏瓣膜鼻祖”之称，特别是在经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）领域，其产品如Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜展现了良好的安全性和有效性。以下是对爱德华瓣膜临床进展的详细介绍： 爱德华瓣膜的临床效果 Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜：全球首款球扩式经导管主动脉干瓣，结合了爱德华业界领先的Sapien 3 Ultra经导管主动脉瓣与突破性的Resilia生物组织处理技术。该瓣膜在真实世界研究中表现出色，瓣周渗漏率（PVL）较低，回波衍生梯度较低，有效孔口面积更大 Trilogy瓣膜：在治疗主动脉瓣反流方面，Trilogy瓣膜的临床效果优于已上市的其他TAVR产品，显示出更高的技术成功率和器械成功率 爱德华瓣膜的临床试验结果 Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜：与Sapien 3和Sapien 3 Ultra瓣膜相比，所有瓣膜尺寸的瓣周渗漏率（PVL）较低，回波衍生梯度较低，有效孔口面积更大。此外，全因死亡率、心源性死亡、所有卒中、危及生命的出血、主要血管并发症以及住院或30天时永久性起搏器植入率较低。 Trilogy瓣膜：技术成功率和器械成功率分别为98%和95%，显著高于对照组的81%和73%。术后1年随访，死亡率（HR:0.99；P=0.980）和复合终点（HR:1.5；P=0.355）没有显著差异。 老大难当 华尔街投资机构称，2023年，全球TAVR医疗器械市场销售额达67.4亿美元，爱德华生命科学以57.9%的市场份额遥遥领先，美敦力则以28.5%位列第二。然而，2024年爱德华生命科学的收入增长出现放缓，Q2销售额环比下降13.1%，主要归因于TAVR业务的增长未达预期。面对美敦力及雅培的激烈竞争，爱德华的领先地位受到挑战。 美敦力自2009年收购CoreValve后迅速崛起，2019年其自膨胀式瓣膜获FDA批准，适应症范围扩大，进一步加剧了与爱德华的竞争。雅培虽起步较晚，但凭借其丰富的产品线，正逐渐成为结构性心脏病治疗方案的重要供应商。 虽然爱德华目前确实是全球 TAVR“老大”，但是 TAVR 技术壁垒的特点，或许决定了爱德华生命科学的龙头地位并不稳固。 TAVR的技术壁垒有很多方面，包括瓣膜的寿命、从血管植入的尺寸大小、柔顺程度，以及整个支架的防漏性等，但是 TAVR 没有绝对的技术壁垒。在美敦力和雅培的步步紧逼之下，爱德华的业务在发达国家很难一直“一枝独秀”。 在中国，TAVR市场正经历快速增长，预计2025年重度主动脉瓣狭窄及单纯性主动脉瓣反流患者将达930万，至2030年TAVR手术例数有望突破10.95万，期间复合年增长率达36.6%。然而，爱德华的产品定价较高，不太契合国内患者需求，加之本土企业的快速崛起，使其难以在中国市场占据主导。 为了扭转这一不利局面，爱德华采取了果断措施，忍痛割爱。2024年6月，爱德华将重症监护业务以42亿美元的价格售予碧迪医疗，此举旨在筹集资金强化其核心瓣膜业务。随后，爱德华连续进行了四次收购，包括以12亿美元购得JenaValve Technology和Endotronix，以及对Innoval和Affluent Medical的投资，旨在拓宽结构性心脏产品线，巩固其在反流TAVR治疗领域的领先地位。 通过剥离非核心资产并集中资源于高利润率的瓣膜业务，爱德华正努力巩固其在全球TAVR市场的领导地位，同时积极开拓新兴市场，以应对日益激烈的行业竞争。