天风证券发布研究报告称,首次覆盖科伦博泰生物-B(06990),予以“增持”评级,预计公司2024-2026年营业收入分别为12.17亿元、16.54亿元和24.76亿元;归母净利润分别为-7.20亿元、-6.06亿元、-4.15亿元。考虑到公司ADC技术平台优势突出,核心品种市场空间大,出海前景较好,看好公司发展。 天风证券主要观点如下: ADC自研能力突出,全球研发由默沙东推进,商业化确定性加强 科伦博泰拥有自主知识产权的ADC研发平台OptiDC,具备从研发到生产的全流程开发体系。截至2024年6月,公司共有5款ADC处于临床开发阶段,其中A166(HER2-ADC)和SKB264(TROP2-ADC)已经进入NDA阶段,SKB315(Claudin18.2-ADC)、SKB410(Nectin-4)和SKB518(PTK7)处于临床Ⅰ期阶段,多款产品处于临床前研究阶段。公司的ADC研发能力深受国际巨头默沙东认可,就SKB264以及其他在研品种达成多项合作,共计合作款项约118亿美元。 TROP2ADC市场前景广阔,SKB264联合keytruda开展多项III期临床试验,国内获批上市,正式迈入商业化阶段 TROP2在乳腺癌、肺癌、胃癌等高发瘤种中高表达,全球仅科伦博泰的SKB264和吉列德的Trodelvy两款TROP2ADC获批上市。SKB264是国产进度第一,全球进度前三的TROP2ADC,同处于第一梯队还有吉列德的Trodelvy和第一三共的DS-1062。默沙东围绕公司核心产品SKB264(MK-2870)已经累计启动了10项全球三期临床,覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌等多个瘤种。 近期SKB264(芦康沙妥珠单抗)在国内获批上市,正式迈入商业化阶段。SKB264在国内同样布局非小细胞肺癌、乳腺癌等多项适应症,其中1L晚期PD-L1阴性的TNBC、2L及以上局部晚期或转移性TNBC、EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性NSCLC后线、HR+/HER2-乳腺癌4项适应症被CDE纳入突破性疗法认定,其中局部晚期或转移性TNBC和NSCLC的NDA申请已被受理,2L及以上TNBC适应症近期获批上市。 SKB264疗效优异,出海前景较好 SKB264已经在后线TNBC、1LTNBC以及后线EGFR突变的NSCLC适应症上取得了优异的临床有效性数据。其在单药治疗后线TNBC适应症中所展现的疗效高于Trodelvy和DS-1062(非头对头)。此外,SKB264在联用PD-L1治疗1LTNBC突变的试验数据也优于DS-1062+PD-L1的联用数据(非头对头);在治疗后线EGFR突变的NSCLC中的表现,领先于Trodelvy、DS-1062和信达的三药疗法(非头对头)。默沙东已经启动包括1LNSCLC鳞癌分型(联用K药)和2L+基因突变型NSCLC在内的10项适应症的全球Ⅲ期临床试验,海外商业化前景较好。默沙东成熟的销售网络和商业化能力有望最大化SKB264的商业价值。 多款产品即将进入商业化阶段,后续管线形成梯队 公司目前有四款药物的NDA申请已获CDE受理,分别是A167(PD-L1单抗)、A166(HER2 ADC)、A140(西妥昔单抗生物类似药)和SKB264(TROP2ADC)。后续管线已形成梯队,A223 (JAK1/2抑制剂)、A400(RET抑制剂)等管线已进入II期临床;SKB410(Nectin4ADC)、SKB378(TSLP单抗)和SKB518(PTK7)等管线处于I期临床试验阶段。 风险提示:创新品种研发失败风险;盈利不及预期风险;政策及监管风险;测算主观性风险。
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