每经AI快讯,12月10日,华东医药公告,公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,注射用利纳西普(商品名:炎朵®/ARCALYST®)用于治疗复发性心包炎(RP)的上市许可申请获得批准。该药物为中美华东与美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.合作开发,中美华东拥有该产品在中国等24个亚太国家和地区的独家许可。该产品是重组二聚体融合蛋白,可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导,被FDA认定为突破性疗法,是全球唯一获批RP适应症的药物。本次获批上市将为国内RP患者带来新的治疗选择。公司在注射用利纳西普项目的研发直接投入约为9870万元(含3个适应症)。
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